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Ausschreibung: Arzneimittel - DE-Hamburg
Arzneimittel
Dokument Nr...: 498685-2019 (ID: 2019102309085819935)
Veröffentlicht: 23.10.2019
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DE-Hamburg: Arzneimittel
2019/S 205/2019 498685
Auftragsbekanntmachung
Lieferauftrag
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber
I.1)Name und Adressen
Offizielle Bezeichnung: Techniker Krankenkasse
Postanschrift: Bramfelder Str. 140
Ort: Hamburg
NUTS-Code: DE6
Postleitzahl: 22305
Land: Deutschland
E-Mail: [1]dzem@tk.de
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: [2]http://www.tk.de/vergabe
I.1)Name und Adressen
Offizielle Bezeichnung: HEK Hanseatische Krankenkasse
Postanschrift: Wandsbeker Zollstraße 86-90
Ort: Hamburg
NUTS-Code: DE6
Postleitzahl: 22041
Land: Deutschland
E-Mail: [3]dzem@tk.de
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: [4]www.hek.de
I.2)Informationen zur gemeinsamen Beschaffung
Der Auftrag betrifft eine gemeinsame Beschaffung
I.3)Kommunikation
Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und
vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter:
[5]https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYYXX/documents
Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen
Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen an die oben genannten
Kontaktstellen
I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers
Einrichtung des öffentlichen Rechts
I.5)Haupttätigkeit(en)
Gesundheit
Abschnitt II: Gegenstand
II.1)Umfang der Beschaffung
II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:
Open House Rabattverträge 2019-19 Everolimus
Referenznummer der Bekanntmachung: OH-2019-19
II.1.2)CPV-Code Hauptteil
33600000
II.1.3)Art des Auftrags
Lieferauftrag
II.1.4)Kurze Beschreibung:
Die Krankenkassen verfolgen das Ziel, mit allen geeigneten
pharmazeutischen Unternehmern Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V
über die genannten Wirkstoffe, Wirkstoffkombinationen bzw.
Darreichungsformen, Wirkstärken zu schließen. Der Vertragsschluss
erfolgt im Rahmen des Open-House-Verfahrens:
Individuelle Verhandlungen über Vertragsinhalte werden nicht geführt,
es gelten einheitliche Konditionen. Die Krankenkassen sichern einzelnen
Vertragspartnern keine Exklusivität zu. Die Vertragslaufzeit beträgt
maximal 24 Monate beginnend mit dem 1.12.2019 (TK) bzw. maximal 10
Monate beginnend mit dem 1.2.2021 (HEK). Der Vertrag endet spätestens
am 30.11.2021, unabhängig vom Datum des Vertragsschlusses. Ein Beitritt
zu diesem Open-House-Verfahren ist innerhalb der Vertragslaufzeit
jederzeit möglich. Alle weiteren Informationen sind den Teilnahme- und
Vertragsunterlagen zu entnehmen.
II.1.5)Geschätzter Gesamtwert
II.1.6)Angaben zu den Losen
Aufteilung des Auftrags in Lose: ja
Angebote sind möglich für alle Lose
II.2)Beschreibung
II.2.1)Bezeichnung des Auftrags:
Everolimus (ATC: L01XE10, onkologische Indikationen inkl.
patentgeschützter Indikationen, die nicht in Zusammenhang mit einer
tuberösen Sklerose stehen)_TK, HEK
Los-Nr.: 1
II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)
33600000
II.2.3)Erfüllungsort
NUTS-Code: DE
II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:
Die im Open-House-Verfahren der Krankenkassen geschlossenen
nicht-exklusiven Rabattverträge dienen grundsätzlich der Überbrückung
des Zeitraums zwischen Patentablauf von Wirkstoffen,
Wirkstoffkombinationen bzw. Darreichungsformen, Wirkstärken und dem
Inkrafttreten von exklusiven Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V.
Ein Beitritt zu diesem Open-House-Verfahren ist innerhalb der
Vertragslaufzeit jederzeit möglich. Mit allen pharmazeutischen
Unternehmern, die die Voraussetzungen der in den Verfahrensunterlagen
enthaltenen Eigenerklärung zur Zulassung und zur Zuverlässigkeit
erfüllen und dies in Textform gemäß § 126b BGB bestätigen, erfolgt ein
Vertragsschluss. Die vorliegende Bekanntmachung betrifft nicht die
Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der
Vergaberechtsrichtlinie (2014/24/EG) bzw. des Kartellvergaberechts. Im
Interesse einer möglichst breit angelegten Information der
interessierten pharmazeutischen Unternehmer erfolgt diese
Bekanntmachung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. Die
im Rahmen des vorliegenden Bekanntmachungstextes verwendete
Verfahrensbezeichnung Offenes Verfahren (Ziffer IV.1.1)) und die
Angabe der Zuschlagskriterien (Ziffer II.2.5)) sind den Vorgaben des
Bekanntmachungsformulars geschuldet und haben keine weitere Bedeutung.
Hiermit sowie mit der Nutzung des Mediums TED ist keinerlei
Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen verbunden, deren
Geltung kraft Gesetzes bzw. Vergabeordnungen nicht verpflichtend
vorgegeben ist.
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung bestanden zu dem Wirkstoff
Everolimus noch bezogen auf einige Indikationen
Patentrechtliche Streitigkeiten. Die Krankenkassen behalten sich vor,
das vorliegende Open-House-Verfahren zu beenden und in anderer
Losaufteilung erneut zu veröffentlichen, wenn diese Indikationen
patentfrei sind.
Zur Sicherstellung des zulassungskonformen Einsatzes von
Rabattarzneimitteln werden die Krankenkassen zum Vertragsstart und bei
Bedarf regelmäßig im weiteren Vertragsverlauf Ver-tragsärzte
schriftlich informieren, dass zur Behandlung von Versicherten der
Krankenkassen zu patentgeschützten onkologischen Indikationen mit dem
Wirkstoff Everolimus, trotz bestehender, anderweitiger Rabattverträge,
ausnahmslos das Original Afinitor(R) (Wirkstoff: Everolimus) sowie zur
Behandlung von refraktären Krampfanfällen, renalem Angioödem und
subependymalem Riesenzellastrozytom jeweils assoziiert mit tuberöser
Sklerose mit dem Wirkstoff Everolimus, trotz bestehender,
anderweitiger Rabattverträge, ausnahmslos das Original Votubia(R)
(Wirkstoff: Everolimus) ohne Einräumen einer Ersetzungsbefugnis
(aut-idem) zu verordnen sind. Sollten die Krankenkassen trotz der
schriftlichen Information Hinweise zu Verstößen gegen den
zulassungskonformen Einsatz erhalten, werden die betroffenen Ärzte
nochmal telefonisch zur Klärung des Sachverhalts kontaktiert.
II.2.5)Zuschlagskriterien
Der Preis ist nicht das einzige Zuschlagskriterium; alle Kriterien sind
nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt
II.2.6)Geschätzter Wert
II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des
dynamischen Beschaffungssystems
Beginn: 01/12/2019
Ende: 30/11/2021
Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein
II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote
Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
II.2.11)Angaben zu Optionen
Optionen: nein
II.2.12)Angaben zu elektronischen Katalogen
II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm,
das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
II.2.14)Zusätzliche Angaben
Abweichender Beginn bei der HEK: 1.2.2021
II.2)Beschreibung
II.2.1)Bezeichnung des Auftrags:
Everolimus (ATC: L01XE10, patentfreie Indikationen)_TK, HEK
Los-Nr.: 2
II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)
33600000
II.2.3)Erfüllungsort
NUTS-Code: DE
II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:
Die im Open-House-Verfahren der Krankenkassen geschlossenen
nicht-exklusiven Rabattverträge dienen grundsätzlich der Überbrückung
des Zeitraums zwischen Patentablauf von Wirkstoffen,
Wirkstoffkombinationen bzw. Darreichungsformen, Wirkstärken und dem
Inkrafttreten von exklusiven Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V.
Ein Beitritt zu diesem Open-House-Verfahren ist innerhalb der
Vertragslaufzeit jederzeit möglich. Mit allen pharmazeutischen
Unternehmern, die die Voraussetzungen der in den Verfahrensunterlagen
enthaltenen Eigenerklärung zur Zulassung und zur Zuverlässigkeit
erfüllen und dies in Textform gemäß § 126b BGB bestätigen, erfolgt ein
Vertragsschluss. Die vorliegende Bekanntmachung betrifft nicht die
Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der
Vergaberechtsrichtlinie (2014/24/EG) bzw. des Kartellvergaberechts. Im
Interesse einer möglichst breit angelegten Information der
interessierten pharmazeutischen Unternehmer erfolgt diese
Bekanntmachung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. Die
im Rahmen des vorliegenden Bekanntmachungstextes verwendete
Verfahrensbezeichnung Offenes Verfahren (Ziffer IV.1.1)) und die
Angabe der Zuschlagskriterien (Ziffer II.2.5)) sind den Vorgaben des
Bekanntmachungsformulars geschuldet und haben keine weitere Bedeutung.
Hiermit sowie mit der Nutzung des Mediums TED ist keinerlei
Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen verbunden, deren
Geltung kraft Gesetzes bzw. Vergabeordnungen nicht verpflichtend
vorgegeben ist.
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung bestanden zu dem Wirkstoff
Everolimus noch bezogen auf einige Indikationen
Patentrechtliche Streitigkeiten. Die Krankenkassen behalten sich vor,
das vorliegende Open-House-Verfahren zu beenden und in anderer
Losaufteilung erneut zu veröffentlichen, wenn diese Indikationen
patentfrei sind.
Zur Sicherstellung des zulassungskonformen Einsatzes von
Rabattarzneimitteln werden die Krankenkassen zum Vertragsstart und bei
Bedarf regelmäßig im weiteren Vertragsverlauf Ver-tragsärzte
schriftlich informieren, dass zur Behandlung von Versicherten der
Krankenkassen zu patentgeschützten onkologischen Indikationen mit dem
Wirkstoff Everolimus, trotz bestehender, anderweitiger Rabattverträge,
ausnahmslos das Original Afinitor(R) (Wirkstoff: Everolimus) sowie zur
Behandlung von refraktären Krampfanfällen, renalem Angioödem und
subependymalem Riesenzellastrozytom jeweils assoziiert mit tuberöser
Sklerose mit dem Wirkstoff Everolimus, trotz bestehender,
anderweitiger Rabattverträge, ausnahmslos das Original Votubia(R)
(Wirkstoff: Everolimus) ohne Einräumen einer Ersetzungsbefugnis
(aut-idem) zu verordnen sind. Sollten die Krankenkassen trotz der
schriftlichen Information Hinweise zu Verstößen gegen den
zulassungskonformen Einsatz erhalten, werden die betroffenen Ärzte
nochmal telefonisch zur Klärung des Sachverhalts kontaktiert.
II.2.5)Zuschlagskriterien
Der Preis ist nicht das einzige Zuschlagskriterium; alle Kriterien sind
nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt
II.2.6)Geschätzter Wert
II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des
dynamischen Beschaffungssystems
Beginn: 01/12/2019
Ende: 30/11/2021
Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein
II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote
Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
II.2.11)Angaben zu Optionen
Optionen: nein
II.2.12)Angaben zu elektronischen Katalogen
II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm,
das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
II.2.14)Zusätzliche Angaben
Abweichender Beginn bei der HEK: 1.2.2021
Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische
Angaben
III.1)Teilnahmebedingungen
III.1.1)Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen
hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Auflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen:
Gemäß § 130a Abs. 8 Satz 1 SGB V können Rabattverträge nur mit
pharmazeutischen Unternehmern i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG abgeschlossen
werden, wobei sich die Eigenschaft der Vertragspartner als
pharmazeutische Unternehmer auf die jeweils angebotenen Arzneimittel
bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im
Geltungsbereich des AMG nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in
den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich
des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in
einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Örtliche Vertreter eines
pharmazeutischen Unternehmers können sich nur dann beteiligen, wenn sie
selbst pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG
hinsichtlich der jeweils angebotenen Arzneimittel sind.
III.1.2)Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
III.1.3)Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
III.1.5)Angaben zu vorbehaltenen Aufträgen
III.2)Bedingungen für den Auftrag
III.2.2)Bedingungen für die Ausführung des Auftrags:
Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine
Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der
einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der
vertraglichen Pflichten besteht.
III.2.3)Für die Ausführung des Auftrags verantwortliches Personal
Abschnitt IV: Verfahren
IV.1)Beschreibung
IV.1.1)Verfahrensart
Offenes Verfahren
IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen
Beschaffungssystem
IV.1.4)Angaben zur Verringerung der Zahl der Wirtschaftsteilnehmer oder
Lösungen im Laufe der Verhandlung bzw. des Dialogs
IV.1.6)Angaben zur elektronischen Auktion
IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)
Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: nein
IV.2)Verwaltungsangaben
IV.2.1)Frühere Bekanntmachung zu diesem Verfahren
IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge
Tag: 30/11/2021
Ortszeit: 23:58
IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur
Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber
IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge
eingereicht werden können:
Deutsch
IV.2.6)Bindefrist des Angebots
IV.2.7)Bedingungen für die Öffnung der Angebote
Tag: 30/11/2021
Ortszeit: 23:59
Abschnitt VI: Weitere Angaben
VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags
Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein
VI.2)Angaben zu elektronischen Arbeitsabläufen
VI.3)Zusätzliche Angaben:
Die Teilnahme- und Vertragsunterlagen werden ausschließlich in
elektronischer Form auf dem oben genannten Vergabeportal zur Verfügung
gestellt.
Fragen zu diesem Verfahren und/oder den Teilnahme- und
Vertragsunterlagen sind der TK über einen zentralen Ansprechpartner
ausschließlich über das Vergabeportal der TK, dort über den Bereich
Kommunikation zu diesem Open-House-Verfahren zu übermitteln.
Hinweis zu Ziffer I.3): Die Teilnahme- und Vertragsunterlagen werden
nur allen pharmazeutischen Unternehmern i. S. v. Ziffer II.2.4) und
III.1.1) zur Verfügung gestellt. Die Angabe unter Ziffer I.3) hat keine
weitere Bedeutung. Hierzu ist eine kostenlose Registrierung auf
[6]http://www.dtvp.de erforderlich.
Hinweis zu Ziffer IV.2.7): Ein Beitritt zu diesem Open-House-Verfahren
ist innerhalb der Vertragslaufzeit jederzeit möglich. Alle
Vertragsangebote werden mit Eingang geöffnet und geprüft. Die für die
erstmalige Kennzeichnung der Rabattarzneimittel in die
Apothekensoftware zum Ersten eines Kalendermonats erforderliche Meldung
kann nur gewährleistet werden, wenn die schriftlichen
Vertragsunterlagen sowie die digital einzureichenden Unterlagen
(Anlagen 1 und 2 sowie Eigenerklärung zur Zulassung und zur
Zuverlässigkeit) der TK vollständig und soweit erforderlich
unterschrieben bis zum Dritten des jeweiligen Vormonats vorliegen. Es
gilt jeweils das Datum des Post- und E-Maileingangs bei der TK.
Für die Einlegung von Rechtsbehelfen (Ziffern VI.4.1) bis VI.4.4))
beachten Sie bitte die folgenden Hinweise:
Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die
Vergabe eines öffentlichen Auftrages im Sinne der
Vergabekoordinationsrichtlinie (Richtlinie 2014/24/EU) bzw. des
Vergaberechts (vgl. auch Ziffer II.2.4)). Es fehlt an einer
Auswahlentscheidung i. S. des Art. 1 Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU). Im
Hinblick darauf ist ein Vergabenachprüfungsverfahren nicht statthaft.
Daher steht für Streitigkeiten über die Auslegung und Wirksamkeit der
Bedingungen dieses Open House-Verfahrens einschließlich der
vertraglichen Bestimmungen gemessen an den unionsrechtlichen
Grundsätzen der Nichtdiskriminierung, Gleichbehandlung und Transparenz
nach der Rechtsprechung des OLG Düsseldorf (Az. VII-Verg 37/18) der
Rechtsweg zu den Sozialgerichten offen. Die Zuständigkeit der
Sozialgerichte richtet sich nach §§ 51 ff. SGG. Zum Vorverfahren und
einstweiligen Rechtsschutz sowie zum Verfahren im ersten Rechtszug
gelten primär die §§ 77 ff., 87 ff. SGG.
Nur wenn das Rechtsschutzziel eines Rechtsbehelfs darauf gerichtet ist,
das Vorliegen eines öffentlichen Auftrages im Sinne von § 103 GWB zu
behaupten, weil das Vorliegen einer Auswahlentscheidung i. S. v. Art. 1
Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU (vgl. hierzu die Rechtsprechung des
Europäischen Gerichtshofs in den Sachen Tirkkonen (C-9/17) und Dr. Falk
Pharma GmbH (C-410/14)) geltend gemacht wird, ist der Rechtsweg zu den
Vergabenachprüfungsinstanzen nach den §§ 160 ff. GWB eröffnet. Mit
diesen vorsorglichen Hinweisen ist keine Unterwerfung unter
vergaberechtliche Regelungen (§§ 97 ff. GWB) verbunden.
Bekanntmachungs-ID: CXR0YYRYYXX.
VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren
VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammern des Bundes beim
Bundeskartellamt, Villemombler Straße 76, Bonn, 53123, Deutschland,
Fax: +49 2289499163, oder das jeweils örtlich zuständige Sozialgericht
(s. § 57 SGG und Ziff. VI.3)
Ort: Bonn bzw. örtl. zust. Sozialgericht
Land: Deutschland
VI.4.2)Zuständige Stelle für Schlichtungsverfahren
VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen
Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:
Die unter VI.4.1) genannten Vergabekammern des Bundes sind nur für die
Einlegung von Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren zu Vergabeverfahren
zuständig, die dem Kartellvergaberecht unterliegen. Für den Fall, dass
ein Vergabenachprüfungsverfahren eingeleitet wird (s. Ziffer VI.3.),
sind u. a. insbesondere die §§ 135, 160, 168 Abs. 2 GWB zu beachten.
Nach Überzeugung der Auftraggeberin handelt es sich jedoch vorliegend
nicht um ein Vergabeverfahren, das dem Kartellvergaberecht unterliegt.
Die Einlegung von Rechtsbehelfen richtet sich daher nach den
allgemeinen gesetzlichen Bestimmungen. Zuständig sind die
Sozialgerichte.
VI.4.4)Stelle, die Auskünfte über die Einlegung von Rechtsbehelfen
erteilt
VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:
21/10/2019
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References
1. mailto:dzem@tk.de?subject=TED
2. http://www.tk.de/vergabe
3. mailto:dzem@tk.de?subject=TED
4. http://www.hek.de/
5. https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYYXX/documents
6. http://www.dtvp.de/
--------------------------------------------------------------------------------
Database Operation & Alert Service (icc-hofmann) for:
The Office for Official Publications of the European Communities
The Federal Office of Foreign Trade Information
Phone: +49 6082-910101, Fax: +49 6082-910200, URL: http://www.icc-hofmann.de
