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icc hofmann - Ingenieurbüro für technische Informatik Am Stockborn 16, 60439 Frankfurt/M, FRG Tel.: +49 6082-910101 Fax.: +49 6082-910200 E-Mail: info@icc-hofmann.net |
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33600000 - Arzneimittel
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DEU-Hamburg(DE600): Arzneimittel - Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Absatz 8 SGB V zum Wi rkstoff Paliperidon (ausschließlich 3-Monats-Depot), ATC N05AX13 für die Zeit 01.01.2024 - 31.12.2025 2023/S 221/2023 695183 Deutschland - Arzneimittel - Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Absatz 8 SGB V zum Wirkstoff Paliperidon (ausschließlich 3-Monats-Depot), ATC N05AX13 für die Zeit 01.01.2024 - 31.12.2025 221/2023 Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung 1. Beschaffer 1.1 Beschaffer Offizielle Bezeichnung:DAK-Gesundheit Rechtsform des Erwerbers:Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrolliertes öffentliches Unternehmen Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers:Gesundheit 2. Verfahren 2.1 Verfahren Titel:Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Absatz 8 SGB V zum Wirkstoff Paliperidon (ausschließlich 3-Monats-Depot), ATC N05AX13 für die Zeit 01.01.2024 - 31.12.2025 Beschreibung:§ 130a Absatz 8 SGB V ermöglicht den Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmen, Rahmenrabattverträge über die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen abzugebenden Arzneimittel zuschließen. In Hinblick auf die dafür einschlägigen gesetzlichen Vorschriften zur Vergabe öffentlicher Aufträge, findet ein regelmäßiger Prozess wirkstoffbezogener, förmlicher Vergabeverfahren nach den Regularien des 4. Teils des GWB durch die DAK-Gesundheit statt. Für vom Bieter näher in der Anlage 2 zum Vertrag zu benennende Arzneimittel zu dem o. g. Wirkstoff, Paliperidon (ausschließlich 3-Monats-Depot), ATC N05AX13, beabsichtigt die DAK-Gesundheit, bis zum Inkrafttreten neuer Arzneimittelrabattverträge mit möglichst allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen Arzneimittelrabattverträge abzuschließen. Ein Rabattvertrag i.R.d. Zulassungsmodells zu dem o. g. Wirkstoff tritt erstmals am 01.01.2024 in Kraft und endet am 31.12.2025. Er endet unabhängig davon automatisch mit Inkrafttreten des Exklusivvertrages. Kennung des Verfahrens:693d403d-21a4-4c35-ae87-3e115b50f758 Verfahrensart:Offenes Verfahren Zentrale Elemente des Verfahrens:Es handelt sich um ein Open-House-Verfahren für ein Original. 2.1.1 Zweck Art des Auftrags:Lieferungen Haupteinstufung(cpv):33600000Arzneimittel 2.1.2 Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS):Hamburg(DE600) Land:Deutschland Ort im betreffenden Land 2.1.3 Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.:1EUR 2.1.4 Allgemeine Informationen Zusätzliche Informationen:Bekanntmachungs-ID: CXP4YM5HDGG Die Vergabeunterlagen können im notwendigen Einzelfall auch per E-Mail bei der unter I.1. genannten Kontaktstelle abgefordert werden. Die Vergabeunterlagen werden sodann per E-Mail verschickt. Fragen und Hinweise zu den Vergabeunterlagen sind auf elektronischem Wege (mittels der Bieterkommunikation über das Vergabeportal dtvp.de) oder in notwendigen Einzelfällen per E-Mail oder schriftlich (mittels Telefax oder Brief) an die unter I.1. genannte Kontaktstelle zu richten. Sie sind in deutscher Sprache zu formulieren. Antworten werden allen Unternehmern, welche die Vergabeunterlagen mittels einer Registrierung angefordert haben, in anonymisierter Form zugänglich gemacht. Dabei werden die Antworten den Unternehmern im Wege der Bieterkommunikation über das Vergabeportal dtvp.de zur Verfügung gestellt. Unternehmen, welche die Vergabeunterlagen ohne Registrierung heruntergeladen haben, haben in eigener Verantwortung die weitere Kommunikation zu verfolgen und sich dazu ggf. an die o.g. Kontaktstelle zu wenden. Das Angebot ist in Textform als elektronisches Angebot per E-Mail bei [1]openhouse@dak.de einzureichen. Die Einreichung des Angebotes per Post ist in diesem Verfahren nicht vorgesehen. Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der Vergabekoordinierungsrichtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates bzw. des Vergaberechts. Um ein weitestgehendes Maß an Transparenz für die beabsichtigten Vertragsabschlüsse zu gewährleisten, erfolgt die Veröffentlichung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. In Ermangelung eines entsprechenden Veröffentlichungsformulars wird die Auftragsbekanntmachung genutzt. Die daraus resultierenden begrifflichen Vorgaben, wie bspw. die Verfahrensbezeichnung Offenes Verfahren , sind einzig der Nutzung dieses Bekanntmachungsformulars und der Veröffentlichungsplattform geschuldet. Eine weitere Bedeutung, insbesondere eine Unterwerfung untervergaberechtliche Regelungen, soweit sie nicht aus rechtlichen Gründen verpflichtend sind, ist damit nicht verbunden. Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU vgv- 2.1.6 Ausschlussgründe Der Zahlungsunfähigkeit vergleichbare Lage gemäß nationaler Rechtsvorschriften:Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB Konkurs:Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB Korruption:Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB Vergleichsverfahren:Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung:Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB Vereinbarungen mit anderen Wirtschaftsteilnehmern zur Verzerrung des Wettbewerbs:Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB Verstoß gegen umweltrechtliche Verpflichtungen:Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung:Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB Betrugsbekämpfung:Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels:Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB Zahlungsunfähigkeit:Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB Verstoß gegen arbeitsrechtliche Verpflichtungen:Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB Verwaltung der Vermögenswerte durch einen Insolvenzverwalter:Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB Falsche Angaben, verweigerte Informationen, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen Unterlagen vorzulegen, und haben vertrauliche Informationen über dieses Verfahren erhalten.:Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB Interessenkonflikt aufgrund seiner Teilnahme an dem Vergabeverfahren:Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB Direkte oder indirekte Beteiligung an der Vorbereitung des Vergabeverfahrens:Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB Schwere Verfehlung im Rahmen der beruflichen Tätigkeit:Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB Vorzeitige Beendigung, Schadensersatz oder andere vergleichbare Sanktionen:Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB Verstoß gegen sozialrechtliche Verpflichtungen:Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge:Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB Einstellung der gewerblichen Tätigkeit:Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB Entrichtung von Steuern:Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten:Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB 5. Los 5.1 Los:LOT-0001 Titel:Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Absatz 8 SGB V zum Wirkstoff Paliperidon (ausschließlich 3-Monats-Depot), ATC N05AX13 für die Zeit 01.01.2024 - 31.12.2025 Beschreibung:§ 130a Absatz 8 SGB V ermöglicht den Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmen, Rahmenrabattverträge über die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen abzugebenden Arzneimittel zuschließen. In Hinblick auf die dafür einschlägigen gesetzlichen Vorschriften zur Vergabe öffentlicher Aufträge, findet ein regelmäßiger Prozess wirkstoffbezogener, förmlicher Vergabeverfahren nach den Regularien des 4. Teils des GWB durch die DAK-Gesundheit statt. Für vom Bieter näher in der Anlage 2 zum Vertrag zu benennende Arzneimittel zu dem o. g. Wirkstoff, Paliperidon (ausschließlich 3-Monats-Depot), ATC N05AX13, beabsichtigt die DAK-Gesundheit, bis zum Inkrafttreten neuer Arzneimittelrabattverträge mit möglichst allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen Arzneimittelrabattverträge abzuschließen. Ein Rabattvertrag i.R.d. Zulassungsmodells zu dem o. g. Wirkstoff tritt erstmals am 01.01.2024 in Kraft und endet am 31.12.2025. Er endet unabhängig davon automatisch mit Inkrafttreten des Exklusivvertrages. Interne Kennung:#1 5.1.1 Zweck Art des Auftrags:Lieferungen Haupteinstufung(cpv):33600000Arzneimittel 5.1.2 Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS):Hamburg(DE600) Land:Deutschland Ort im betreffenden Land Zusätzliche Informationen: 5.1.6 Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Zusätzliche Informationen:Die DAK-Gesundheit geht davon aus, dass dieses Verfahren auf Grund einer fehlenden Auswahlentscheidung und mithin der diskriminierungsfreien Zugangsmöglichkeit aller pharmazeutischen Unternehmen nicht in den Anwendungsbereich des Kartellvergaberechts fällt. Er endet unabhängig davon automatisch mit Inkrafttreten des Exklusivvertrages zu Paliperidon (ausschließlich 3-Monats-Depot), ATC N05AX13, in Folge eines förmlichen Vergabeverfahrens nach den Regularien des 4. Teils des GWB mit einem oder mehreren Vertragspartnern. Um der Vielfalt der potentiellen Vertragspartner im Rahmen des Zulassungsmodells gerecht zu werden, wird jedem pharmazeutischen Unternehmen während der Vertragslaufzeit der Abschluss eines Rahmenvertrags zu jeder Zeit und zu den gleichen Bedingungen ermöglicht. Die hierzu erforderlichen Vertragsunterlagen stehen über das Online-Portal [2]www.dtvp.de/center unter dem unter I.3. genannten Link zum Download zur Verfügung. Voraussetzungen für den Abschluss, bzw. den späteren Beitritt zu den erstmals am 01.01.2024 in Kraft tretenden Verträgen ist die vollständige und rechtzeitige Übersendung folgender Unterlagen (erhältlich zum Download unter dem unter I.3. genannten Link) an die nachstehende Abteilung bei der DAK-Gesundheit: 1. Angebotsschreiben 2. Anerkennung der vertraglichen Maßgaben der DAK-Gesundheit, insbesondere auch der vorgegebenen Rabatte durch Einreichung des mit Namen oder Firmenstempel versehenen Vertrages durch den Interessenten an der vorgesehenen Stelle. 3. Die ausgefüllten Anlagen 1 und 2 zum Vertrag. Der Interessent hat hier die Arzneimittel zu dem o.g. Wirkstoff einzutragen, welche Vertragsgegenstand werden sollen. Die Unterlagen sind PER E-Mail einzureichen bei: [3]openhouse@dak.de DAK-Gesundheit Fachbereich Arzneimittel (0038 00) Nagelsweg 27-31 20097 Hamburg Die Anlage 2 ist ausdrücklich als Exceldatei an die E-Mail-Adresse [4]openhouse@dak.de zuschicken. Verträge im Rahmen dieses Modells und zum o.g. Wirkstoff werden erstmalig mit Wirkung zum 01.01.2024 abgeschlossen und enden am 31.12.2025. Interessenten, die zu diesem Termin Vertragspartner werden wollen, haben die o.g., einzureichenden Unterlagen bis zum 5. des Vormonats PER E-MAIL einzureichen. Das Angebot ist in Textform als elektronisches Angebot PER E-MAIL bei [5]openhouse@dak.de einzureichen. Die Einreichung des Angebotes per Post ist in diesem Verfahren nicht vorgesehen. Bitte reichen Sie das Angebot NICHT über das Deutsche Vergabeportal ein. Für die Fristwahrung ist ein elektronischer Eingang der vollständigen Unterlagen PER E-MAIL an die E-Mail-Adresse [6]openhouse@dak.de ausreichend. Spätere Beitritte sind jederzeit möglich. Um während der Laufzeit des Vertrages zum 1. oder 15. des Folgemonats beitreten zu können, müssen die o.g. Unterlagen, unabhängig vom gewünschten Beitritt, der DAK-Gesundheit bis zum 5. des Vormonats vorliegen. Auch hierbei kommt es auf den rechtzeitigen Zugang per E-Mail bei der DAK-G an. Beispiel: Der vom Bieter gewünschte Beitritt soll zum 15.07. (Folgemonat) erfolgen, die Unterlagen müssten hierfür bis zum 05.06. (Vormonat) vorliegen. Hinweis: Die Veröffentlichung erfolgt hier unter Verwendung des Formulars für Offene Verfahren. Wie bereits deutlich gemacht, handelt es sich hier um ein solches nicht - die Bekanntmachung musste aus technischen Gründen verwendet werden, da es kein für Zulassungsverfahren passendes Formular gibt. 5.1.7 Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe:Keine strategische Beschaffung 5.1.9 Eignungskriterien Kriterium: Art:Sonstiges Beschreibung:Eigenerklärung des Unternehmens, dass keines der Ausschlusskriterien gemäß §§ 123 und 124 GWB vorliegt. Dazu ist das Angebotsschreiben mit dem Angebot einzureichen (die Erklärung erfolgt durch Einreichung des Angebotsschreibens). 5.1.11 Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind:DEU Internetadresse der Auftragsunterlagen:[7]https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YM5HDGG /documents, Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name:Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter: [8]https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YM5RLGG/documents URL:[9]https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YM5HDGG 5.1.12 Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung:Erforderlich Adresse für die Einreichung:[10]https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YM5HDGG Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können:Deutsch Elektronischer Katalog:Nicht zulässig Varianten:Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote:2025-12-05+01:0012:00:00+01:00 Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen:Die angegebene Frist für die Angebotsöffnung ist nicht zu beachten und musste aus systemischen Gründen mit dem angegebenen Datum eingegeben werden. Faktisch gibt es keine Angebotsöffnung, da der Bieter kein eigenes Angebot abgibt, sondern den Vertrag jederzeit beitreten kann. Für die Fristwahrung ist ein elektronischer Eingang der vollständigen Unterlagen PER E-MAIL an die E-Mail Adresse [11]openhouse@dak.de ausreichend. Spätere Beitritte sind jederzeit möglich. Um während der Laufzeit des Vertrages zum 1. des Folgemonats beitreten zu können, müssen die o.g. Unterlagen, unabhängig vom gewünschten Beitritt, der DAK-G bis zum 5. Kalendertag des jeweiligen Vormonats vorliegen. Auch hierbei kommt es auf den rechtzeitigen Zugang per E-Mail bei der DAK-G an. Beispiel: Der vom Bieter gewünschte Beitritt soll zum 01.07.20xx (Folgemonat) erfolgen, die Unterlagen müssten hierfür bis zum 05.06.20xx (Vormonat) vorliegen. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Anschreiben. Hinweis: Die Veröffentlichung erfolgt hier unter Verwendung des Formulars für Offene Verfahren. Wie bereits deutlich gemacht, handelt es sich hier um ein solches nicht - die Bekanntmachung musste aus technischen Gründen verwendet werden, da es kein für Zulassungsverfahren passendes Formular gibt. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Datum/Uhrzeit:2025-12-05+01:0012:01:00+01:00 Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Datum/Uhrzeit:2025-12-05+01:0012:01:00+01:00 Auftragsbedingungen: Bedingungen für die Ausführung des Auftrags:Eigenerklärung darüber, dass für diejenigen Arzneimittel, für die der Bieter ein Angebot im Rahmen dieses Verfahrens abgibt, eine arzneimittelrechtliche Zulassung besteht und dass der Bieter zum Vertrieb berechtigt ist. Dazu ist das Angebotsschreiben mit dem Angebot einzureichen (die Erklärung erfolgt durch Einreichung des Angebotsschreibens). Elektronische Rechnungsstellung:Erforderlich Informationen über die Überprüfungsfristen:Hinweis: Der erste Zuschlag in diesem Verfahren wird frühestens 10 Kalendertage nach Veröffentlichung der EU-Bekanntmachung im Amtsblatt erteilt. Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren: Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt Villemombler Str. 76 53123 Bonn oder das jeweils örtlich zuständige Sozialgericht (s. § 57 SGG und Ziff. VI.3). 5.1.15 Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: 5.1.16 Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle:Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt:DAK-Gesundheit Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt:Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt 8. Organisationen 8.1 ORG-0004 Offizielle Bezeichnung:Beschaffungsamt des BMI Registrierungsnummer:994-DOEVD-83 Stadt:Bonn Postleitzahl:53119 Land, Gliederung (NUTS):Bonn, Kreisfreie Stadt(DEA22) Land:Deutschland E-Mail:[12]esender_hub@bescha.bund.de Telefon:+49228996100 Rollen dieser Organisation: TED eSender 8.1 ORG-0001 Offizielle Bezeichnung:DAK-Gesundheit Registrierungsnummer:DE48698890 Postanschrift:Nagelsweg 27- 31 Stadt:Hamburg Postleitzahl:20097 Land, Gliederung (NUTS):Hamburg(DE600) Land:Deutschland E-Mail:[13]vergabestelle@dak.de Telefon:+49 402364855-1709 Fax:+49 4033470-900200 Rollen dieser Organisation: Beschaffer Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt 8.1 ORG-0002 Offizielle Bezeichnung:Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt Registrierungsnummer:000 Postanschrift:Villemombler Str. 76 Stadt:Bonn Postleitzahl:53123 Land, Gliederung (NUTS):Hamburg(DE600) Land:Deutschland E-Mail:[14]poststelle@bundeskartellamt.de Telefon:+49 22894990 Rollen dieser Organisation: Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt 8.1 ORG-0003 Offizielle Bezeichnung:Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt Registrierungsnummer:000 Postanschrift:Villemombler Str. 76 Stadt:Bonn Postleitzahl:53123 Land, Gliederung (NUTS):Hamburg(DE600) Land:Deutschland E-Mail:[15]poststelle@bundeskartellamt.de Telefon:+49 22894990 Rollen dieser Organisation: Überprüfungsstelle 11. Informationen zur Bekanntmachung 11.1 Informationen zur Bekanntmachung Kennung/Fassung der Bekanntmachung:92ee8112-2b54-474b-80a1-5946ab3da775-01 Formulartyp:Wettbewerb Art der Bekanntmachung:Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Datum der Übermittlung der Bekanntmachung:2023-11-15+01:0008:38:54+01:00 Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist:Deutsch 11.2 Informationen zur Veröffentlichung Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung:00695183-2023 ABl. S Nummer der Ausgabe:221/2023 Datum der Veröffentlichung:2023-11-16Z References Visible links 1. mailto:openhouse@dak.de 3. mailto:openhouse@dak.de 4. mailto:openhouse@dak.de 5. mailto:openhouse@dak.de 6. mailto:openhouse@dak.de 7. https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YM5HDGG/documents, 8. https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YM5RLGG/documents 9. https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YM5HDGG 10. https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YM5HDGG 11. mailto:openhouse@dak.de 12. mailto:esender_hub@bescha.bund.de 13. mailto:vergabestelle@dak.de 14. mailto:poststelle@bundeskartellamt.de 15. mailto:poststelle@bundeskartellamt.de |
